Một số ít trang thiết bị y tế sản xuất tại nước ngoài muốn sử dụng hoặc dịch vụ thương mại tại Việt Nam có thể phải xin giấy phép nhập vào theo thông tư 30/2015/TT-BYT. Tôi xin được gửi đến các bạn các quy định về giấy tờ thủ tục này như sau: I.Hình thức cấp chứng từ phép nhập vào đồ đạc y tế Theo quy định tại thông tư 30/2015/TT-BYT thì các hình thức được cấp chứng từ phép nhập vào máy móc y tế bao gồm: – Cấp mới giấy phép nhập khẩu đồ đạc y tế – Gia hạn giấy phép nhập khẩu đồ đạc y tế – Kiểm soát và điều chỉnh giấy phép nhập khẩu khi điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu – Cấp lại giấy phép nhập khẩu khi bị mất hoặc bị hỏng >>> THAM KHẢO NGAY: https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html II. Hồ sơ khách phân phối 1.Trường hợp cấp mới giấy phép : – Giấy ghi nhận làm đăng ký Công Ty – Giấy chứng nhận ISO 13485 – Chuyển nhượng ủy quyền của chủ nắm giữ máy móc y tế cho công ty, cá nhân thực thi nhập khẩu (được hợp pháp hóa lãnh sự) – Giấy ghi nhận lưu hành tự do- CFS (được hợp pháp hóa lãnh sự) – Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại đồ đạc y tế – Catalogue miêu tả chức năng, thông số kỹ thuật của chủng dòng đồ đạc y tế nhập vào – Dữ liệu đánh giá và nhận định lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não. – Mẫu nhãn sản phẩm – Văn bản đủ điều kiện xác nhận bảo đảm hàng hóa (được hợp pháp hóa lãnh sự) – Bảng kê khai máy móc y tế trong khi họ trang thiết bị y tế 2. Trường hợp gia hạn giấy phép: – Giấy chứng nhận đăng ký Doanh Nghiệp – Chứng nhận lưu hành tự do- CFS (được hợp pháp hóa lãnh sự) – Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân tiến hành nhập vào (được hợp pháp hóa lãnh sự) – ISO 13485 – Giải trình thành tích nhập máy móc y tế tính đến thời khắc nộp hồ sơ gia hạn. 3. Hồ sơ kiểm soát và điều chỉnh giấy phép 3.1. Làm hồ sơ điều chỉnh hãng, lớp nước sản xuất đồ đạc y tế: – Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS (được hợp pháp hóa lãnh sự) có nội dung bổ sung kiểm soát và điều chỉnh hãng, lớp nước phân phối 3.2. Hồ sơ kiểm soát và điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế: – Dữ liệu mô tả chủng dòng máy móc y tế III. Lưu ý khi tiến hành xin giấy phép nhập vào thiết bị y tế – Thông tin trên CFS ; LOA và ISO phải thống nhất về mặt tin tức bao gồm: + Phải khớp Thông tin về Manufacturer; Made in và Model + Sẽ phải hiển thị model sản phẩm – Dữ liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế: + Phải kê khai đầy đủ danh mục của đồ đạc y tế. Đặc biệt phần đã lưu hành tại vương quốc nào? Phần này người sử dụng hay quên điền tin tức. – Khi triển khai nộp làm hồ sơ, người sử dụng rất cần phải có bút ký số và tài khoản trên trang vnsw.gov.vn để nộp. Xin giấy phép nhập vào trang thiết bị y tế online Hiện tại, việc xin giấy phép nhập vào cho trang thiết bị y tế đều triển khai online. Mặc dù thế, có hai website các dịch vụ công có “giấy phép nhập vào trang thiết bị y tế” nên đa số người chưa rõ sẽ nhập làm hồ sơ tại trang nào? Chúng tôi xin tư vấn và giải thích như sau: Trang 1: vnsw.gov.vn trang hải quan một cửa vương quốc áp dụng với giáy phép xin theo mục đích Marketing Thương mại, dịch vụ thương mại (theo chỉ thị 30/2015/TT-BYT) Trang 2: dmec.moh.gov.vn trang này vận dụng với các giấy tờ thủ tục xin giấy phép nhập vào máy móc y tế theo nghị định 36/2016/NĐ-CP bao gồm các trường hợp cấp giấy phép nhập vào với mục đích sau: – Mục đích khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, viện trợ, viện trợ nhân đạo – Mục đích sử dụng chữa bệnh cá nhân – Mục đích sử dụng nghiên cứu và điều tra khoa học, kiểm định, đào tạo, chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế IV. Thời gian tiến hành Theo quy chế tại chỉ thị 30/2015/TT-BYT thì thời gian xử lý là 10 ngày làm việc. Thế nhưng, thời gian thực tế xử lý có thể nối dài từ 20-25 ngày làm việc hoặc lâu hơn tùy thuộc vào tính chất sản phẩm trang thiết bị y tế nhập vào. V. Dịch vụ tại những văn phòng công sở luật – Tư vấn, giải đáp và đánh giá và nhận định sơ bộ về dữ liệu quý khách hàng cung ứng tương quan tới hạng mục Xin giấy phép nhập khẩu – Xây dựng hồ sơ xin giấy phép nhập vào đồ đạc y tế – Đại diện thay mặt người tiêu dùng thao tác với Bộ Y tế – Nộp hồ sơ tại vnsw.gov.vn cho người tiêu dùng – Điều chỉnh hồ sơ (nếu có yêu cầu) từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền – Chuyển nhượng bàn giao kết quả quý khách hàng Cám ơn bạn đã theo dõi bài viết này. Nếu đã có thắc mắc gì bạm hãy quan hệ với những văn phòng luậ để biết rõ hơn nhé! Chúc bạn thành công! Công ty Luật Hà Đô Tổng đài tư vấn pháp luật: 1900 62 80 A2008 Xuân Mai Tower,Tô Hiệu,Hà Đông, HN. Email: [email protected] Website: https://luathado.com/
